Leuprorelin Acetate API

Leuprorelin Acetate API Valmistaja|GMP Peptide API -toimittaja

Keskeiset myyntivaltit

• GMP{0}}-luokan Leuprorelin Acetate API lääkevalmisteiden kehittämiseen
• Vakiintunut-GnRH-agonistipeptidi, jolla on laaja kliininen kehityshistoria
• Suurempi tai yhtä suuri kuin 98 % HPLC-puhtaus ja tiukka asiaan liittyvä ainevalvonta farmakopean standardien mukaisesti
• Täydellinen erän jäljitettävyys ja täydellinen säädösdokumentaatiopaketti
• DMF:n tekninen asiakirjatuki lääkealan sääntelytoimituksiin
• Vakaa irtotavarakapasiteetti T&K-grammoista kaupallisiin kiloihin
• Mukautetun peptidisynteesin ja formulaatiokehityksen tekninen tuki

Leuprorelin Acetate API,tunnetaan myös nimellä Leuprolidiasetaatti, on gonadotropiinia -vapauttavan hormonin (GnRH / LH-RH) synteettinen nonapeptidianalogi, joka on luokiteltu tehokkaaksi GnRH-agonistipeptidi-API:ksi. Se on vakiintunut-GnRH-agonistipeptidi, jolla on laaja kliininen kehityshistoria ja laaja sovellus maailmanlaajuisessa lääketuotekehityksessä.

Molekyylissä on aminohapposubstituutioita asemissa 6 (D-Leu) ja 10 (etyyliamidi), jotka lisäävät reseptorin sitoutumisaffiniteettia ja metabolista stabiilisuutta verrattuna natiiviin GnRH:hen. Kuten muutkin GnRH-agonistit, se stimuloi aluksi aivolisäkkeen gonadotropiinin (LH ja FSH) vapautumista, mikä johtaa ohimenevään sukupuolihormonitasojen nousuun. Jatkuvalla annolla se aiheuttaa reseptorin heikkenemistä ja herkkyyttä, mikä johtaa gonadotropiinin erittymiseen ja sukupuolihormonituotannon syvään suppressioon farmaseuttisissa sovelluksissa.

Valmistettu GMP{0}}kohdistetulla kiinteän-faasipeptidisynteesillä ja tarkkuudella HPLC-puhdistuksella, Leuprorelin Acetate API täyttää tärkeimmät farmakopean standardit ja tiukka epäpuhtausvalvonta, joten se soveltuu lääkealan sääntelytoimiin ja valmiiden tuotteiden kehittämiseen.

Jokainen tuotantoeräLeuprorelin Acetate APIse käy läpi tiukat analyyttiset testaukset HDM BIO:n sisäisessä-QC-laboratoriossa, ja kaikille joukkotilauksille myönnetään ainutlaatuinen erä-COA.

Desloreliini toimii voimakkaana GnRH-reseptorin agonistina. Ensimmäisen annon jälkeen se stimuloi luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia{1}}stimuloivan hormonin (FSH) vapautumista aivolisäkkeestä. Jatkettaessa antoa se heikentää GnRH-reseptoreiden säätelyä, mikä johtaa gonadotropiinin erittymisen suppressioon ja vähentää siten sukupuolihormonien tuotantoa (testosteroni ja estrogeeni) -, mikä on mekanismi, joka tukee palautuvaa hedelmällisyyden suppressiota eläimillä.

Sitä on käytetty eläinlääkevalmisteissa useilla markkinoilla käyttöaiheisiin, kuten ovulaation induktioon tammoilla, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon koirilla ja pitkäaikaiseen palautuvaan hedelmällisyyden hallintaan useilla eläinlajilla.

Leuprorelin Acetate API hinta riippuu tilausmäärästä, puhtausasteesta, pakkausspesifikaatioista ja tarvittavista dokumentaatiopalveluista. Suorana Leuprorelin Acetate -valmistajana HDM BIO tarjoaa kilpailukykyisiä joukkotarjouksia lääkevalmistajille, API-jakelijoille ja tutkimusorganisaatioille.

Tuemme joustavia tilausvaakoja:

• T&K-näytetilaukset (gramma{0}}mittakaavassa) toteutettavuustestausta varten
• Pilot{0}}mittakaavassa eriä formulaatioiden kehittämiseen
• Kaupallinen kilo{0}}massatuotanto massatuotantoon

Ota yhteyttä myyntitiimiimme saadaksesi uusimmat Leuprorelin Acetate -bulkkihinnat ja toimitusaikatiedot.

Hankittaessa Leuprorelin Acetate API:ta lääkekehitykseen, ostajien tulee tarkistaa seuraavat keskeiset kriteerit varmistaakseen säännösten noudattamisen ja tuotteen laadun:

• GMP{0}}mukaantunut tuotantokapasiteetti ja puhdas tuotantoympäristö
• HPLC-puhtausspesifikaatio ja siihen liittyvien aineiden epäpuhtausprofiili
• Eräkohtainen-COA, jossa on täydelliset laadunvalvontatestitiedot
• Massaspektrometrinen identiteetin vahvistus ja aminohappoanalyysi
• Saatavilla olevat vakaustiedot ja säilyvyys{0}}dokumentaatio
• Täydellinen säädösaineistotuki hakemusten jättämistä varten
• Valmistajan vientikokemus ja globaali logistiikkakyky
• Mukautetun synteesin ja epäpuhtauksien vertailustandardin tuki

Kokeneena GMP-peptidi-API-valmistajana Kiinassa HDM BIO tarjoaa päästä{0}}päähän-tukea Leuprorelin Acetate -hankinnassa ja tuotekehityksessä:

• GMP{0}}yhdenmukaistetut suljetut tuotantopajat, joissa on täydellinen raaka-aineiden jäljitettävyys
• Kypsä SPPS-synteesitekniikka tarkalla stereokemiallisella ohjauksella D-Leu6:ssa
• Monivaiheinen HPLC-puhdistusalusta farmakopean-luokan epäpuhtauksien hallintaan
• Tiukka erä{0}}eriin-yhdenmukaisuus täydellisen laadunvalvontadokumentaation julkaisun avulla
• Kattava tekninen asiakirjatuki säädöstenmukaisille toimituksille
• Joustava tuotantokapasiteetti T&K-grammista kaupallisiin kiloihin
• Omistautunut tekninen tiimi tukee formulaatioiden kehitystä ja vianetsintää

Tuotannon työnkulku

Raaka-aineen tarkastus → Fmoc SPPS:n peräkkäinen kytkentä (9 aminohapposekvenssiä D-Leu6-kontrollilla) → hartsin pilkkominen → suojauksen poisto → HPLC-puhdistus → ioninvaihto (asetaattisuolan muuntaminen) → lyofilisointi → laadunvalvontatestaus → erä-COA ja dokumentaatio → sinetöity pakkaus{3}}

QC-tarkastuksen työnkulku

Saapuvan raaka-aineen laadunvalvonta →-prosessin tuotannon valvonta → HPLC-puhtaustestaus → liittyvien aineiden profilointi → massaspektrometrinen identiteetin varmistus → aminohappoanalyysi → peptidipitoisuuden määritys → vesipitoisuus (KF) → jäännösliuottimen testaus → raskasmetallitestaus → soveltuva bakteeriendotoksiinitestaus (→ sovellettavissa oleva endotoksiinitestaus Hyväksyntä

Tärkeimmät prosessin kohokohdat

Kaikki synteesiprosessit suoritetaan GMP{0}}puhdastyöpajoissa, joissa on täydellinen raaka-aineiden jäljitettävyys. Nonapeptidisekvenssi (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) vaatii tarkan stereokemiallisen ohjauksen D{{12}-asemassa ja etyyliamidimodifikaatiossa. Monivaiheinen korkean tarkkuuden HPLC-puhdistus saavuttaa farmakopean{17}puhtauden tiukan aineen valvonnan kanssa. Valmis Leuprorelin Acetate API on tyhjiö- ja lämpötilaohjattu-pakattu farmaseuttisissa olosuhteissa{20}}kattavalla erädokumentaatiolla.

• Jatkuvasti vapautuvat{0}}järjestelmät: PLGA/PLA-mikropalloteknologiaa käytetään yleisimmin 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden varastovalmisteissa.
• Peptidin stabiilisuus: Suojaa kosteudelta; lyofilisoitu jauhe on vakaa -20 asteessa; liuoksen stabiilisuus vaatii huolellista pH:n ja lämpötilan hallintaa.
• Analyyttiset vaatimukset: HPLC-puhtaus, vastaavat aineet, peptidipitoisuus, asetaattipitoisuus, vesipitoisuus ja jäännösliuottimet ovat tärkeitä laatuominaisuuksia farmakopean standardien mukaan.
• Sääntelyyn liittyvät näkökohdat: Farmakopean monografioiden noudattaminen (USP/EP), ICH-ohjeiden noudattaminen epäpuhtauksien osalta ja stabiilisuustutkimukset.
• Apuaineiden yhteensopivuus: Arvioi yhteensopivuus PLGA-polymeerien, mannitolin, karboksimetyyliselluloosan ja muiden depot-formulaation apuaineiden kanssa.

K: Kuka on luotettava Leuprorelin-asetaatin toimittaja Kiinassa?

V: HDM BIO on kiinalainen{0}}peptidi-API-valmistaja, joka toimittaa Leuprorelin Acetatelle GMP-kontrolloidun tuotannon, erä-COA:n ja täydellisen teknisen dokumentaation. Tuemme sekä T&K-näytteitä että kaupallisia massatoimituksia maailmanlaajuisille lääkeasiakkaille.

K: Voitko toimittaa irtotavarana Leuprorelin Acetate API:ta?

V: Kyllä, ammattimaisena Leuproreliiniasetaatin valmistajana toimitamme suuria määriä gramma{0}}t&k-eristä kilogramman-mittakaavaiseen kaupalliseen tuotantoon. Ota yhteyttä räätälöityjen joukkohinnoittelun ja toimitusajan saamiseksi.

K: Mitä asiakirjoja on saatavilla Leuprorelin Acetate -hankintaa varten?

V: Jokaisen erän mukana toimitetaan täydellinen laatudokumentaatio, mukaan lukien COA, MSDS, HPLC-kromatogrammi, massaspektriraportti, aminohappoanalyysi, vesipitoisuus ja jäännösliuotintiedot. Pätevien ostajien saatavilla on tekniset asiakirjat viranomaisrekisteröintiä varten.

K: Mikä on leuproreliiniasetaatti (leuprolidi)?

V: Leuproreliiniasetaatti, joka tunnetaan myös nimellä Leuprolidiasetaatti, on synteettinen nonapeptidi-GnRH/LH-RH-agonisti. Aluksi se stimuloi ja sitten tukahduttaa aivolisäkkeen gonadotropiinin eritystä, mikä vähentää merkittävästi sukupuolihormonien tuotantoa. Se on laajalti vakiintunut peptidi-API maailmanlaajuisessa lääkekehityksessä.

K: Mikä on Leuprorelin Acetaten CAS-numero?

V: Leuproreliiniasetaatin (Leuprorelin Acetate acetate salt) CAS-numero on 74381-53-6. Vapaa perus-CAS on 53714-56-0.

K: Mikä on Leuproreliinin molekyylikaava ja paino?

V: Molekyylikaava on C59H84N16O12, jonka molekyylipaino on 1209,40 g/mol (vapaa emäs). Asetaattinen suolamuoto sisältää lisäksi etikkahappoekvivalenttia.

K: Onko Leuprorelin Acetate valmistettu GMP:n mukaisesti?

V: Kyllä, HDM BIO valmistaa Leuproreliiniasetaattia GMP{0}}yhdenmukaistetuissa tuotantoolosuhteissa, joissa on täysi ICH--yhteensopiva QC-testaus, erädokumentaatio ja epäpuhtauksien profilointi.

K: Voiko HDM BIO tarjota DMF-tuen leuproreliiniasetaatille?

V: Teknisiä dokumentaatiopaketteja, jotka sisältävät prosessin kuvauksen, tekniset tiedot, analyyttiset menetelmät, epäpuhtausprofiilit ja stabiiliustiedot, voidaan toimittaa säädöstenmukaisten toimitusten tueksi. Tiedustele erityisiä vaatimuksia.

K: Mitä puhtausspesifikaatioita on saatavilla Leuprorelin Acetaatille?

V: Vakiospesifikaatiomme on suurempi tai yhtä suuri kuin 98 % HPLC-puhtaus ja tiukat asiaan liittyvät aineiden tarkastukset. Korkeampi puhtausaste voi olla saatavilla pyynnöstä tiettyihin farmaseuttisiin sovelluksiin.

K: Mistä voin ostaa irtotavarana Leuprorelin Acetatea?

V: Voit ostaa Leuprorelin Acetate API:n suoraan HDM BIO:lta. Toimitamme gramma-t&k-määristä kaupallisiin kilo-mittakaavaan, joustavan hinnoittelun ja täydellisen teknisen dokumentaation päteville lääkkeiden ostajille.

K: Mitä eroa on Leuproreliinin ja Leuprolidin välillä?

V: Leuproreliini ja leuprolidi viittaavat samaan peptidimolekyyliin. "Leuproreliini" on kansainvälinen yleisnimi (INN), kun taas "Leuprolide" on Yhdysvaltojen hyväksytty nimi (USAN). Asetaattisuolamuoto (CAS 74381-53-6) on yleisimmin toimitettu lääkemuoto.

Tekninen arvioija

Senior Peptide API T&K-asiantuntija

Asiantuntemus: Kiinteän faasin peptidisynteesi, GnRH-analogisten prosessien kehittäminen, GMP-laatujärjestelmän hallinta, farmaseuttisten epäpuhtauksien valvonta, säädösaineiston valmistelu

Viimeksi tarkistettu: Heinäkuu 2026

Valmistaja: HDM BIO

Sijainti: Kiina

Tuotantostandardi: GMP{0}}sovitettu, ISO-, HACCP-sertifioitu

Farmakopeiaviitteet: USP Leuprolidiasetaattimonografia; Euroopan farmakopean leuproreliiniasetaattimonografia

Tarkista laajuus: Prosessin validointi, spesifikaatioiden tarkistus, epäpuhtauksien profilointi ja laatuasiakirjojen noudattaminen

Luokka: Synteettinen peptidiaktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API)

Suunnitellut sovellukset: Lääkkeiden valmistus, yhdistely ja laillinen tutkimuskäyttö

Tärkeä säännösten mukainen huomautus

Leuproreliiniasetaatti (Leuprolide Acetate) on synteettinen peptidiaktiivinen farmaseuttinen ainesosa (API). Tämä tuote toimitetaan lääkevalmistukseen, yhdistelyyn ja laillisiin tutkimustarkoituksiin. Ostajat ovat vastuussa kaikkien sovellettavien lakisääteisten vaatimusten noudattamisesta lainkäyttöalueellaan, mukaan lukien tarvittavien DEA- tai vastaavien valvottavien aineiden lisenssien hankkiminen tarvittaessa, myyntiluvat ja tuonti-/vientiluvat. Tämä tuote vaatii voimassa olevan reseptin, kun se valmistetaan valmiiksi lääketuotteiksi. Kaikki sivun sisältö on tarkoitettu vain B2B-lääkkeiden raaka-aineiden hankintaan.

• Desloreliiniasetaatti
• Gosereliiniasetaatti
• Triptoreliiniasetaatti
• Bivalirudiini
• Teriparatidiasetaatti

• Leuproreliiniasetaatti PLGA Microsphere Depot Formulation -kehitysopas
• GnRH Agonist Peptide API:n vertailevat tekniset tiedot ja sääntelyvaatimukset
• GMP-peptidi-sovellusliittymän epäpuhtauksien profilointi ja siihen liittyvät aineiden valvontastrategiat

Tarjoamme täyden tuen eläinlääkeyhtiöille, tutkijoille ja API-jakelijoilleLeuprorelin Acetate API:

• Eräkohtainen-COA
• KTT-turvallisuustiedote
• GMP- ja ISO-sertifiointiasiakirjat
• Mukautettu joukkotukkuhinnoittelu
• Ilmaisia ​​näytteitä saatavilla
• Omistettu tekninen muotoilutuki

Pyydä COA Hanki joukkohinnoittelupyyntönäyte

WhatsApp: +86 19991242181

Sähköposti:sales@hdmbio.com

Suositut Tagit: leuproreliiniasetaatti api, Kiina leuproreliiniasetaatti api valmistajat, toimittajat, tehdas